Farmakologen in Spanien legen beim Obersten Gerichtshof Beschwerde gegen den Ausschluss der Apotheken aus dem Rahmen für medizinisches Cannabis ein

Das neue Dekret, das den Einsatz von medizinischem Cannabis zur Behandlung einer begrenzten Anzahl von Indikationen erlaubt (Spastik bei Multipler Sklerose, schwere Formen therapieresistenter Epilepsie, Übelkeit/Erbrechen infolge einer Chemotherapie sowie therapieresistente chronische Schmerzen), schließt das Netz der öffentlichen Apotheken vorerst aus. Das sorgt für große Besorgnis bei Apothekerinnen und Apothekern sowie bei Patientinnen und Patienten.

Nach der Veröffentlichung im BOE wurde eine Frist von drei Monaten gesetzt, innerhalb derer die AEMPS (Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte) die klinischen Monografien veröffentlichen sollte, in denen Indikationen, Dosierungen und Anwendungsschemata der einzelnen Rezepturen konkretisiert werden. Dies ist vor wenigen Tagen erfolgt. 

Die Apothekerschaft kritisiert, dass das vorgesehene Modell den Zugang unnötig einschränkt: Öffentliche Apotheken dürfen kein medizinisches Cannabis abgeben, wodurch Patientinnen und Patienten gezwungen sind, für die Behandlung in Krankenhäuser zu fahren.

Auch Patientenverbände haben ihre Sorge geäußert, dass diese Einschränkung in der Praxis zu Versorgungsproblemen führen könnte.

Apotheker ergreifen rechtliche Schritte

Vor diesem Hintergrund haben zwei Organisationen des pharmazeutischen Sektors den Rechtsweg beschritten. Im Dezember 2025 reichte die Confederación Empresarial de Oficinas de Farmacia de Andalucía (CEOFA) eine verwaltungsgerichtliche Klage gegen das Königliche Dekret 903/2025 ein.

Wenige Wochen später legte auch der Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) eine vergleichbare Klage beim Obersten Gerichtshof ein.

Beide Rechtsmittel richten sich konkret gegen Artikel 8 des Dekrets, der die Herstellung und Abgabe magistraler Cannabiszubereitungen ausschließlich den Krankenhausapotheken vorbehält. Die klagenden Verbände begründen ihr Vorgehen vor allem mit Aspekten des Zugangs und des Wettbewerbs.

Nach Auffassung der CEOFA begeht das Dekret einen "regulatorischen Überschuss", da es dem Arzneimittelgesetz widerspricht, indem es "eine Tätigkeit unzulässig einschränkt, die das Gesetz nicht einschränkt".

Weiter wird argumentiert, dass die Regelung die öffentlichen Apotheken "in ungerechtfertigter Weise und ohne technische Begründung" ausschließt, indem sie die Beteiligung an der Herstellung und Abgabe dieser cannabishaltigen Arzneimittel auf den Krankenhausbereich beschränkt.

Der CGCOF wiederum warnt, es gebe "keinerlei gesundheitliche, rechtliche oder sicherheitsrelevante Gründe", die rechtfertigten, dass medizinisches Cannabis ausschließlich in Krankenhäusern abgegeben werde. Zudem erinnern diese Organisationen daran, dass öffentliche Apotheken bereits andere streng kontrollierte Arzneimittel (etwa Opioide) unter strenger Aufsicht handhaben, weshalb der derzeitige Ausschluss willkürlich erscheine.

Die juristischen Kernpunkte der Klage gegen das Königliche Dekret zu medizinischem Cannabis

Beide Organisationen führen in ihren Schriftsätzen mehrere zentrale Argumente an:

• CEOFA (andalusische Apotheken) macht geltend, dass das RD 903/2025 in die autonomen Zuständigkeiten im pharmazeutischen Bereich eingreift. Sie erinnert daran, dass die geltende Gesetzgebung öffentlichen Apotheken bereits die Befugnis zur Herstellung magistraler Rezepturen (gemäß dem Nationalen Arzneibuch) einräumt, sofern sie über die geeigneten Mittel verfügen. Diese Einschränkung schließe daher die Apotheken "ungerechtfertigt" von Aufgaben aus, die das Gesetz nicht untersagt, und behalte sie ausschließlich den Krankenhäusern vor.
• CGCOF (öffentliche Apotheken) hebt das Fehlen einer technischen Begründung hervor. In seiner Stellungnahme betont er, dass es keine gesundheitlichen oder sicherheitsrelevanten Gründe gebe, die eine Abgabe über das Apothekennetz verhinderten. Nach Ansicht dieser Organisation verschärft die Beschränkung auf den Krankenhausbereich die Schwierigkeiten für Patientinnen und Patienten – insbesondere für jene, die weit von einem Krankenhaus entfernt leben – und erschwert den Zugang zu zugelassenen Therapien für schwere Erkrankungen.
• Gemeinsames Argument: Beide Einrichtungen weisen darauf hin, dass das flächendeckende Netz öffentlicher Apotheken Zugänglichkeit und territoriale Gleichbehandlung gewährleistet und eine wohnortnahe, professionelle pharmazeutische Betreuung bietet, auch in ländlichen Gebieten. Die Einschränkung dieser Funktionen "ohne rechtliche oder technische Grundlage" stelle nach den Worten der CEOFA "ein unnötiges Hindernis für den Zugang der Patientinnen und Patienten" zu potenziell hilfreichen Therapien dar.

Wie geht es nun weiter? Fristen und nächste Schritte

Nach Einreichung der Klagen muss die Dritte Kammer des Obersten Gerichtshofs beide Verfahren zur Prüfung zulassen und entscheiden, ob das Königliche Dekret 903/2025 rechtmäßig ist. Verwaltungsgerichtliche Verfahren können sich über Monate oder Jahre hinziehen, insbesondere bei komplexen Themen wie gesundheitsrechtlichen Regelungen. Vorerst hat die Bekanntmachung im BOE die Frist für die Beteiligung (neun Tage) eröffnet, innerhalb derer sich weitere interessierte Akteure (etwa Patientenverbände oder das Gesundheitsministerium selbst) dem Rechtsstreit anschließen können.

Veröffentlichung der klinischen Monografien der AEMPS: ein Schlüsselschritt für die tatsächliche Anwendung des Gesetzes

Die AEMPS hat soeben die entsprechenden Monografien im Nationalen Arzneibuch veröffentlicht und damit die gesetzliche Voraussetzung erfüllt, damit Behandlungen mit medizinischem Cannabis im spanischen Gesundheitssystem tatsächlich verschrieben werden können.

 

Ihre Veröffentlichung stellt einen grundlegenden Fortschritt dar, da sie Fachärztinnen und Fachärzten sowie Krankenhausapothekerinnen und -apothekern eine klare technische und rechtliche Grundlage für ihre Arbeit bietet. Zugleich bestätigt sie jedoch den restriktiven Ansatz der Regulierung: Die Monografien sehen weder die Verwendung von Blüten noch den therapeutischen Eigenanbau oder die Abgabe über öffentliche Apotheken vor.

In der Praxis bedeutet dies, dass medizinisches Cannabis in Spanien zwar zu einer regulierten Realität wird, jedoch in einem stark kontrollierten Modell verbleibt, das einen großen Teil der Patientinnen und Patienten ausschließt, die Cannabis zuvor über andere Wege zu therapeutischen Zwecken genutzt haben.

Die Veröffentlichung der Monografien beendet die Debatte nicht, markiert jedoch den Beginn einer neuen Phase: jene der realen klinischen Implementierung von medizinischem Cannabis, mit der Möglichkeit, dass diese technischen Leitlinien künftig erweitert und weiterentwickelt werden, wenn die wissenschaftliche Evidenz und die klinische Erfahrung zunehmen.

Patientinnen und Patienten wie auch Verbände fordern seit Jahren eine offenere Regulierung, und der aktuelle Rechtsstreit spiegelt das Spannungsfeld zwischen strenger zentralisierter Kontrolle und dem Anspruch auf tatsächliche Zugänglichkeit wider. Der Ausgang wird darüber entscheiden, inwieweit das spanische Gesundheitssystem auf eine stärkere Integration von medizinischem Cannabis setzt oder zumindest in dieser ersten Phase der Legalisierung an einem stark eingeschränkten Modell festhält.