Del cannabis medicinal a los tratamientos con psilocibina: el futuro regulatorio de las “setas mágicas”

Los Stanley saltaron a la palestra en una entrevista con la CNN sobre el caso de Charlotte Figi, una niña estadounidense que sufría un tipo de epilepsia muy agresiva y que, gracias a la tintura con CBD producida por los hermanos, pasó de tener 300 ataques epilépticos diarios a tan solo 3 al mes.

Un caso que revolucionó el sector medicinal y transformó la industria del cannabis para siempre, empujando una regulación de la planta en todo el planeta para legitimar su uso medicinal.

Hoy, los hermanos Stanley vuelven ser noticia con su nuevo proyecto: AJA001; un medicamento botánico derivado de cannabis y psilocibina que ya ha superado la Fase I de ensayos clínicos y se prepara para enfrentar las exigencias de la Fase II ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).

Este caso en concreto, resume un fenómeno más amplio: la entrada de la psilocibina en la medicina.

¿Qué es la psilocibina?

La psilocibina es un compuesto psicoactivo presente en más de 200 especies de hongos, conocidos comúnmente como "setas mágicas" o "setas alucinógenas". Esta sustancia actúa principalmente sobre los receptores de serotonina (5-HT2A) del cerebro, provocando una alteración temporal de la percepción, la cognición y el estado de ánimo.

Sin embargo, en entornos clínicos controlados, esta sustancia ha demostrado tener un gran potencial terapéutico, especialmente para reestructurar patrones mentales rígidos, reducir síntomas depresivos y mejorar el procesamiento emocional.

A diferencia de otros medicamentos usados en psiquiatría para tratar patologías como la ansiedad o la depresión, la psilocibina presenta una baja toxicidad, poca o nula dependencia física y un perfil de seguridad favorable en ensayos clínicos.

De la tradición a la ciencia: historia del uso de la psilocibina

El uso de las setas mágicas no es nuevo, si bien se hizo más conocido a nivel mundial gracias a la explosión de los coffee shop en Holanda (donde aparte de cannabis también podían conseguirse setas alucinógenas), diversas culturas las han usado con diferentes fines a lo largo de la historia.

Algunos pueblos mesoamericanas como los mazatecos (Oaxaca), ya usaban esta sustancia en rituales y para curar ciertas afecciones de manera tradicional. La medicina occidental redescubrió la psilocibina en los años 50 gracias al etnomicólogo R. Gordon Wasson, quien viajó a México para investigar sobre estas prácticas ancestrales y allí conoció a una curandera llamada María Sabina, quien lo introdujo en las ceremonias chamánicas en las que los hongos se consumen con el fin de recibir visiones y sanar.

Más tarde, durante el auge del movimiento hippie en los años 60, el uso de setas mágicas se extendió entre los jóvenes estadounidenses como un elemento más del movimiento contracultural, algo que provocaría la prohibición de esta sustancia, entre otras, en los años 70 en la conocida "guerra contra las drogas".

Tras décadas de prohibicionismo, en los últimos años la comunidad científica ha retomado su estudio, y hoy en día la Universidad John Hopkins, el NYU o el Imperial College London lideran la investigación clínica sobre su potencial terapéutico.

Investigación clínica y aplicaciones terapéuticas de la psilocibina

Aunque tímidamente, la investigación sobre las posibles aplicaciones de la psilocibina ha aumentado en los últimos años. Ensayos clínicos que han arrojado resultados prometedores, especialmente en el ámbito de la salud mental, pues parece que la psilocibina ha demostrado beneficios en casos de:

• Depresión crónica o resistente al tratamiento convencional
• Ansiedad relacionada con enfermedades terminales
• Adicciones (alcohol, tabaco) Trastornos alimentarios TEPT (trastorno de estrés postraumático).

En 2018, la FDA otorgó a la psilocibina el estatus de "Breakthrough Therapy" para la depresión, una designación que acelera los procesos de aprobación por su alto potencial terapéutico.

La evidencia que aportan estos estudios, aunque limitada, apunta a que la psilocibina podría ser una herramienta útil dentro de la terapia enfocada a algunas patologías mentales, siempre que se administre de forma controlada y bajo supervisión de un profesional de la salud mental.

El Dr. Leor Roseman, de la Universidad de Exeter y profesor honorario en el Departamento de Ciencias del Cerebro, declaró: "No se puede considerar a los psicodélicos como terapias independientes sin tener en cuenta el contexto, lo que plantea desafíos a la hora de regular la psicoterapia asistida con psicodélicos."

El debate está servido: ¿Cómo debería regularse la psilocibina para que sea justa y segura?

A medida que estos tratamientos avanzan, también lo hace el debate sobre su regulación. ¿Cómo se puede garantizar que sean seguros y accesibles? ¿Se convertirá la psilocibina en un medicamento controlado por unos pocos gigantes farmacéuticos?

La aprobación de medicamentos requiere de un proceso clínico riguroso que puede tardar más de una década en completarse, con el coste que ello supone. Por este motivo, solamente empresas con un gran músculo financiero como las grandes farmacéuticas pueden asumirlo, lo que genera un riesgo de concentración del mercado y exclusión de pequeños productores.

Una posible solución al problema del monopolio farmacéutico es que el Estado participe activamente financiando ensayos clínicos a través de subvenciones o fondos públicos, reduciendo así la dependencia del capital privado.

Buen ejemplo de ello es el marco de regulación del cannabis en Colombia, en el que el Estado ha financiado un modelo regulatorio integral (a veces denominado "Hub de cannabis"), destinado a fomentar el desarrollo de la industria.

¿Estamos ante el inicio de una nueva industria?

Además del desarrollo de medicamentos a base de compuesto, también se está investigando el uso de tratamientos con microdosis combinadas con terapias psicoterapéuticas.

Poco a poco, parece que la psilocibina está dejando de ser un tabú para convertirse en una herramienta más en el sector de la salud mental. La posibilidad de producir medicamentos certificados con este compuesto, como pretende Ajna BioSciences, representaría un avance hacia la seguridad, la regulación y el acceso para los pacientes.

Sin embargo, es importante promover el debate respecto a la construcción de un marco legal y ético que garantice el acceso equitativo, la seguridad terapéutica y el respeto por el conocimiento tradicional.

La integración de terapias basadas en hongos psicodélicos podría marcar un antes y un después en la medicina moderna, un camino que debería construirse con responsabilidad, inclusión y visión de futuro.

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